Kalifikasyon Ne Demek

"Niteliklilik. (Nitelikli olma durumu, kalitelilik)"

 

Validasyon ve kalifikasyon bir ürünün, bir sürecin veya bir sistemin işlevini, önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yerine getirdiğine emin olmak için gerçekleştirilen çalışmalardır. Validasyon ve kalifikasyon, ISO 9000 gibi kalite sistemlerinin temelini oluşturur.

 

Kalifikasyon Uzmanı Kimdir?

Bir sistemin, bir ürünün ya da sürecin işlevini, daha önce belirlenen gereklere uygun biçimde yürüten meslek çalışanına kalifikasyon uzmanı denir. İşlemlerin yürütülmesi esnasında yapılan her işlemin detayı kalifikasyon uzmanı tarafından belgelenir. Kalifikasyon uzmanı, hizmet verdiği sektörde firmanın yaptığı çalışmaların risk analizini yapar. Kalifikasyon; dizayn, yerleşim ve operasyon gibi alanlara ayrılsa da kalifikasyon uzmanı bu alanların her birine hakimdir.

 

Kalifikasyon Uzmanının Görevleri Nelerdir?

Firmanın verimliliğini arttırmak için çeşitli analizler yapan kalifikasyon uzmanı zorlu görevleri de üstlenir. Kalifikasyon uzmanının görev tanımı içerisinde şunlar bulunur:

Tesis ve sistemin tasarımı aşamasında yasal zorunlulukları yerine getirmenin yanı sıra üretim kalitesini korumak,

Hazırlığı biten süreç ve tesisin, tasarlandığı biçimde plana uygun olarak monte edilmesini sağlamak,

Hazırlanan servislerin halihazırda bulunan sisteme doğru adapte edildiğinden emin olmak,

Tesisin çalışma aşaması bittikten sonra önceden belirlenen sistem dahilinde fonksiyonların işleyip işlemediğini kontrol etmek,

Performans kalifikasyonu esnasında sistemin kurulmasıyla amaçlanan fonksiyonunu devreye sokmak.

Kritik üretim adımlarını takip etmek,

Kalifikasyon planını hazırlamak ve planı güncel tutmak,

Kalifikasyonu elindeki dokümanlara uygun bir biçimde yapmak.

 

Kimler Kalifikasyon Uzmanı Olabilir?

Kalifikasyon uzmanının oldukça geniş bir çalışma alanı bulunur. Bu nedenle Kimya Mühendisliği, Tıp ya da Eczacılık gibi farklı alanlardan mezun olursanız, kendi sektörünüzde kalifikasyon uzmanı olarak çalışma imkanına sahip olabilirsiniz.

 

Kalifikasyon Uzmanı Olmak İçin Hangi Eğitimler Alınır?

Kalifikasyon eğitimlerinde verilen dersler, kişinin mezun olduğu bölüme göre değişiklik gösterir. Eğitim esnasında alınacak dersler arasında Teknik İngilizce, Teknik Resim, Organik Kimya, Genel İktisat, Mühendisliğin Temel Kavramları, Anatomi, Malzeme Bilimi, İş Sağlığı ve Güvenliği, Biyoistatistik, Farmakoloji, Moleküler Mekanizmalar bulunur.